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納米炭鐵I期臨床試驗結果
2025-02-10
公示公告
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一、納米炭鐵I期臨床試驗結果概況:

I期臨床試驗已完成,此期為單藥單臂單次爬坡試驗,選擇多線治療無效的晚期實體腫瘤,主要探索安全性和耐受性,其次探索PK血和療效指標;入組19例受試者,包含肉瘤、甲狀腺癌、胰腺癌、外陰癌、乳腺癌、肺癌、鼻咽癌、卵巢癌,其中1例甲狀腺癌達到了PR(部分緩解)行手術治療完全切除、1例外陰癌達到了CR(完全緩解)、6例縮小的SD(疾病穩定),疾病控制率(DCR)達84.21%。


二、納米炭鐵IbIIa期臨床試驗概況:

IbIIa期臨床試驗先進性單藥單臂多次給藥主要探索多次給藥的安全性、耐受性,次要探索多次給藥PK和療效指標;再進行選擇敏感瘤種多次給藥探索療效,從安全性的探索逐漸轉變為療效探索。

IbIIa期計劃入組54例受試者,已選擇全國9家中心進行臨床試驗,分別為:四川大學華西醫院、上海復旦腫瘤醫院、北京協和、福建省腫瘤醫院、海南醫學院第二附屬醫院、鄭州大學第一附屬醫院、哈爾濱腫瘤醫院、重慶醫科大學附屬第一醫院、湖南省腫瘤醫院;2024年9月底首家中心啟動,截止2025年1月底已入組8例受試者,計劃2025年8月完成所有受試者入組。


三、預計納米炭鐵在肉瘤突破性進展,提前至2026年上市:

納米炭鐵臨床試驗已入組8例肉瘤受試者,均為經多線治療后的晚期實體腫瘤,I期6例,Ib期2例。1例CR(完全緩解);6例SD(疾病穩定),其中1例雖評估為SD(縮小23.04%),但經手術切除后傷口愈合;1例PD(疾病進展)。ORR為25%,DCR為87.5%。

目前,納米炭鐵在肉瘤上看到了較好的療效,作為后續臨床試驗招募的重點瘤種,計劃招募30例以上肉瘤患者,各肉瘤患者可積極報名參加。

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