納米炭鐵混懸注射液(CNSI-Fe)IbIIa期臨床研究晚期實(shí)體瘤患者招募

      納米炭鐵混懸注射液（CNSI-Fe）是由四川瀛瑞醫(yī)藥科技有限公司自主研發(fā)的以鐵離子為抗癌有效成分的納米混懸劑抗癌創(chuàng)新藥物。納米炭鐵已獲中、美、日三國(guó)發(fā)明專(zhuān)利授權(quán)，具有腫瘤定位、淋巴示蹤、治療原發(fā)癌灶及轉(zhuǎn)移淋巴結(jié)等四大功能，與現(xiàn)有多種化療藥物、放療、熱療等治療有協(xié)同作用，對(duì)包括大腸癌、肺癌、乳腺癌、胰腺癌、未分化甲狀腺癌、肉瘤等多種實(shí)體癌均有較好的治療效果。

      瘤內(nèi)注射CNSI-Fe后，大量鐵離子通過(guò)細(xì)胞膜上高表達(dá)的鐵離子通道進(jìn)入癌細(xì)胞。在癌細(xì)胞內(nèi)，F(xiàn)e² 與過(guò)氧化氫（H₂O₂）通過(guò)芬頓反應(yīng)產(chǎn)生大量的羥自由基（·OH）。·OH是一種具有極強(qiáng)氧化能力的活性氧（ROS），能與癌細(xì)胞的多不飽和脂肪酸（PUFA）發(fā)生作用，產(chǎn)生對(duì)癌細(xì)胞極具破壞性的脂質(zhì)過(guò)氧化氫（L-OOH），也即脂質(zhì)活性氧（Lipid-ROS）。Lipid-ROS可以破壞蛋白、脂質(zhì)和脫氧核糖核酸（DNA），影響細(xì)胞膜的功能，導(dǎo)致細(xì)胞鐵死亡（Ferroptosis）。

      CNSI-Fe已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準(zhǔn)，NMPA通知書(shū)編號(hào)：2022LP00776，I期藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)登記號(hào)：CTR20222235，IbIIa期藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)登記號(hào)：CTR20243192。已完成I期臨床試驗(yàn)，現(xiàn)招募Ib/IIa期臨床試驗(yàn)受試者，計(jì)劃招募54例。

      一項(xiàng)評(píng)價(jià)納米炭鐵混懸注射液（CNSI-Fe）瘤內(nèi)注射、多次給藥在晚期實(shí)體瘤受試者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特征和初步有效性的 Ib/IIa 期臨床研究

1.  簽署 ICF 時(shí)年齡 18~80 周歲（含界值）的男性或女性；

2.  經(jīng)組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)確診的晚期實(shí)體瘤患者，且目前標(biāo)準(zhǔn)治療無(wú)效（治療后疾病進(jìn)展或治療不能耐受）或無(wú)有效的標(biāo)準(zhǔn)治療，如軟組織肉瘤、難治性甲狀腺癌、大腸癌、胰腺癌、乳腺癌、胃癌、宮頸癌、肺癌、頭頸部癌、肝癌、膽管癌、腎癌、前列腺癌、外陰癌等；

注：可納入因任何原因不能接受標(biāo)準(zhǔn)治療而導(dǎo)致疾病進(jìn)展的晚期實(shí)體瘤受試者，或?qū)τ诂F(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療不敏感的腫瘤類(lèi)型（例如胰腺癌、未分化甲狀腺癌和肉瘤等）在接受第一療程標(biāo)準(zhǔn)治療后疾病進(jìn)展的晚期實(shí)體瘤受試者。

3.  根據(jù) RESICT v1.1，至少有一個(gè)可測(cè)量病灶，且該病灶既往未經(jīng)過(guò)放療（除非放療后病灶發(fā)生明確進(jìn)展）、也沒(méi)有在篩選前7 天內(nèi)接受過(guò)組織活檢；

4.  具有可注射的病灶（如可直接注射或通過(guò)醫(yī)學(xué)影像儀器輔助注射），經(jīng)研究者判斷適合重復(fù)瘤內(nèi)注射。

1、既往或目前注射部位有空腔臟器穿孔跡象；

2、既往或目前注射部位有局部皮膚破潰、紅腫、壞死、出血等并影響研究藥物注射；

3、無(wú)法控制的腫瘤相關(guān)疼痛；

4、研究治療開(kāi)始前，需要進(jìn)行系統(tǒng)性抗菌、抗真菌或抗病毒治療的嚴(yán)重慢性或活動(dòng)性感染（包括結(jié)核菌感染等）；

5、已知對(duì)研究藥物有效成分或者輔料過(guò)敏或不能耐受的受試者。

1、我們將為您提供試驗(yàn)用藥物進(jìn)行治療；
2、我們將為您提供與試驗(yàn)相關(guān)的各項(xiàng)檢查；
3、我們將為您提供藥物臨床試驗(yàn)責(zé)任保險(xiǎn)；
4、申辦者將承擔(dān)您參與臨床試驗(yàn)相關(guān)的損害的診療費(fèi)用。
您的參與并提供的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，將為試驗(yàn)藥物的研發(fā)提供幫助，為人類(lèi)健康事業(yè)做出重要貢獻(xiàn)。

---------【參與中心】---------

序號(hào)	機(jī)構(gòu)名稱	主要研究者	計(jì)劃啟動(dòng)時(shí)間
1	四川大學(xué)華西醫(yī)院	王永生	已啟動(dòng)
2	復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院	王紅霞/王宇	2024/12/20
3	北京協(xié)和醫(yī)院	花蘇榕	2024/12/30
4	福建省腫瘤醫(yī)院	陳譽(yù)	2024/12/28
5	海南醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院	張誠(chéng)勝	已啟動(dòng)
6	鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院	董剛/路太英	2024/12/9
7	哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院	鄭桐森	2025/1/25
8	重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院	楊輝/陳勇	2024/12/18
9	湖南省腫瘤醫(yī)院	張永昌/向華	2025/2/7

陳老師 17308142669

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