四川瀛瑞醫藥科技有限公司(簡稱瀛瑞醫藥)是重慶萊美藥業股份有限公司(簡稱萊美藥業)的控股子公司,位于成都市高新區天府大道北段1480號孵化園內。萊美藥業創立于1999年,總部位于重慶,是一家集科研、生產、銷售于一體的國家級高新技術醫藥企業,公司產品主要涵蓋抗感染、抗腫瘤、消化道等化學制藥領域。
瀛瑞醫藥的前身是萊美藥業所屬的萊美創新藥物實驗室,主要從事抗腫瘤新藥的研發。萊美藥業的納米炭混懸注射液(簡稱納米炭,商品名卡納琳),是瀛瑞醫藥的研發團隊在萊美藥業期間主持研發的,是唯一獲得SFDA批準的淋巴示蹤劑,具有良好的淋巴趨向性,注射到局部組織以后,迅速被淋巴系統攝取,進入局部淋巴管網和淋巴結而不被血管吸收,將淋巴管網和淋巴結染成黑色,達到淋巴示蹤的目的。納米炭在癌癥臨床上應用廣泛,在甲狀腺領域、乳腺、胃腸、婦科腫瘤等多領域獲得了臨床專家共識。特別是在甲狀腺領域,可以利用納米炭的示蹤作用在手術中有效保護甲狀旁腺和神經,并且有針對性地清除淋巴組織。憑借其臨床和市場地位,納米炭連續三年榮獲“中國化學制藥行業原研藥、專利藥優秀產品品牌”、“2020中國化學制藥行業其他各科用藥優秀產品品牌”、“制造業單項冠軍產品(2019年-2021年)”多項殊榮。
瀛瑞醫藥擁有開展抗腫瘤創新藥品的研發合成實驗室、分析實驗室、細胞房與SPF級動物實驗室,能滿足項目研發、合成及評估研發藥品的藥效、藥代及初步毒性等工作需要。公司致力于成為淋巴示蹤技術、靶向給藥方向的原研藥企業,現有2個研發平臺(納米藥物研發平臺和靶向藥物遞送系統平臺)、二十多項專利技術。公司以研發適應市場需求的靶向抗腫瘤納米藥物及大分子前藥為主要目標,旨在靶向抗腫瘤新藥開發領域有所突破,最終獲得有臨床價值的藥物。
公司管理團隊具有豐富的藥物研發和臨床試驗管理經驗
瀛瑞醫藥現有員工20人,主要研究人員17名;其中博士2人,碩士6人,本科6人。公司研發團隊具有豐富的臨床醫學、腫瘤學、化學、藥學能力,承擔過“國家重大新藥創制”2項研究工作。公司總經理入選四川省“天府峨眉計劃”創業領軍人才項目,具有二十多年的臨床經驗和豐富的創新藥研發經驗,曾在四川省腫瘤醫院任職28年,曾經研發的納米炭混懸注射液、埃索美拉唑腸溶囊、伏立康唑等3個項目已獲得生產批件并上市銷售,其中納米炭獲工信部“制造業單項冠軍產品(2019年-2021年)”。
公司臨床團隊具有3名臨床醫生,具有多年臨床相關工作經驗;項目經理及臨床監察員具有多年的臨床項目管理、CRA及CRC相關工作經驗。公司與北京、上海、廣州、深圳、成都、重慶等中心城市的具有GCP資質的三甲醫院10~30家中心開展合作,這些醫院擁有先進的醫療設施、豐富的臨床經驗和大量的患者資源,且病種豐富,可以更好的招募適合的患者參與試驗,并且給予專業的醫療支持和監督,為臨床試驗的順利開展提供了保障。同時,公司與多所985大學有合作關系,這些大學擁有優秀的科研團隊和豐富的科研設施,能夠為臨床試驗的順利進行提供基礎支撐和科研資源。
唐小海,博士,主任醫師,四川省海外高層次留學人才、“天府峨眉計劃”創業領軍人才,四川大學和四川師范大學兼職教授。1987年畢業于華西醫科大學,公派赴日本國立癌癥中心和東京大學研修。先后在四川省腫瘤醫院和重慶萊美藥業股份有限公司(副總經理、首席科學家)從事癌癥的臨床診療和新藥研發。2018年受萊美委托組建四川瀛瑞醫藥科技有限公司,擔任執行董事兼總經理。
在萊美藥業主持研發的專利創新藥物納米炭混懸注射液、仿制藥埃索美拉唑腸溶膠囊和伏立康唑均已獲得生產批件并上市銷售,其中納米炭混懸注射液獲工信部制造業單項冠軍產品(2019年-2021年)。目前主要致力于抗癌藥物研發,主持研發的抗癌藥物納米炭鐵混懸注射液于2022年5月獲得藥物臨床試驗批準,正在進行II期臨床試驗。研發項目果膠阿霉素、納米炭鐵熱療以及合作項目腫瘤原位疫苗正在進行臨床前研究。
主持/參與過多項科研課題,其中2項為國家"十二五""重大新藥創制"科技重大專項課題,獲得多項科技獎項,其中6項為省級科技進步獎,1項為國家專利優秀獎,2項中國產學研合作創新成果獎;共申請專利52項,獲授權專利42項;參與制定國家標準6項,在國內外發表論文56篇,其中包括SCI收載論文25篇。
藥學經理兼制劑負責人 曾誠
碩士,畢業于香港浸會大學,主要從事高分子前藥靶向給藥系統和靶向納米藥物的開發,具有多年藥物研發經驗。作為主要參與人參加兩項“十二五”“重大新藥創制”的研究(課題號:2011ZX09102-001-4;2012ZX09102101-015)。作為主要參與人研發的納米炭鐵項目,已經于2022年5月獲得藥物臨床試驗批準通知書(通知書編號:2022LP00776),正在進行II期臨床試驗;作為主要參與人研發的納米炭鐵熱療項目,熱療設備已獲得型檢報告,正在進行動物試驗安全性和有效性驗證;發表論文4篇,其中SCI收錄3篇。參與申請發明專利8項,獲授權4項。
合成負責人 周元征
博士,畢業于四川大學,主要從事新藥研發。在抗生素及抗腫瘤領域長期從事藥物化學研究工作,熟悉并可獨立完成分子設計、合成、純化、表征等流程中所有相關工作。參與國家科研項目4項,發表SCI論文9篇,申請專利3項。
分析負責人 袁華慧
碩士,畢業于西南民族大學,主要負責分析檢測以及HPLC檢測方法的建立及優化工作。熟練使用HPLC、GPC、ICP-OES、SEM、XRD等分析檢測儀器。參與國家科研項目2項,發表SCI論文2篇。
電子工程師 李輝
本科,畢業于西南大學電子信息工程專業,于器械硬件開發領域擁有長達6年的深厚經驗。參與了多個小型器械的電路設計,和大型復雜設備的整體硬件架構搭建。
注冊工程師 蔣麗
本科,畢業于湖北文理學院,具有多年醫療器械注冊工作經驗。主要從事半導體激光治療儀熱療項目的開發和注冊。作為主要參與人研發的半導體激光治療儀,設備及其配件已獲得型式檢驗報告,正在進行動物實驗安全性和有效性驗證。
藥理經理 黃源芳
碩士,畢業于四川大學,主要從事高分子前藥靶向給藥系統和靶向納米藥物的開發,具有多年藥物研發經驗。作為主要參與人參加兩項“十二五”“重大新藥創制”的研究(課題號:2011ZX09102-001-4;2012ZX09102101-015)。作為主要參與人研發的納米炭鐵項目,已經于2022年5月獲得藥物臨床試驗批準通知書(通知書編號:2022LP00776),正在進行II期臨床試驗;作為主要參與人研發的納米炭鐵熱療項目,熱療設備已獲得型檢報告,正在進行動物實驗安全性和有效性驗證;發表論文14篇,其中SCI收錄6篇。參與申請發明專利16項,獲授權9項。
細胞負責人 辛倩
碩士,畢業于四川師范大學。主要從事高分子前藥靶向給藥系統和靶向納米藥物的開發,具有多年藥物研發經驗。作為主要參與人參加兩項“十二五”“重大新藥創制”的研究(課題號:2011ZX09102-001-4;2012ZX09102101-015)。作為主要參與人研發的納米炭鐵項目,已經于2022年5月獲得藥物臨床試驗批準通知書(通知書編號:2022LP00776),正在進行II期臨床試驗;作為主要參與人研發的納米炭鐵熱療項目,熱療設備已獲得型檢報告,正在進行動物實驗安全性和有效性驗證;發表論文7篇,其中SCI收錄5篇。
動物負責人 曾廣富
畢業于四川師范大學,主要從事高分子前藥靶向給藥系統和靶向納米藥物的開發,具有多年藥物研發經驗。作為主要參與人參加兩項“十二五”“重大新藥創制”的研究(課題號:2011ZX09102-001-4;2012ZX09102101-015)。作為主要參與人研發的納米炭鐵項目,已經于2022年5月獲得藥物臨床試驗批準通知書(通知書編號:2022LP00776),正在進行II期臨床試驗;作為主要參與人研發的納米炭鐵熱療項目,熱療設備已獲得型檢報告,正在進行動物實驗安全性和有效性驗證;發表論文8篇,其中SCI收錄6篇。
項目負責人 曲婷
碩士,畢業于四川大學,具有多年動物試驗、分子生物學試驗、醫學課題撰寫和管理經驗,主持1項四川省科技廳課題和2項四川省醫學會課題,參與10項市廳級及以上科研課題,發表SCI論文 13篇。
技術人員 趙玉鳳、楊金梅
具有多年藥物研發工作經驗。在抗腫瘤領域從事細胞及動物藥理研究工作,熟悉并可獨立完成細胞藥物篩選、制備、動物試驗及分子機理研究等相關工作。
首席醫學官 謝萍
女,副主任醫師,1987年畢業于華西醫科大學,曾赴日本東京醫科齒科大學研修,長期從事臨床及基礎研究工作。作為主要研究者主持了多項納米炭、納米炭鐵相關研究工作,曾獲四川省科技進步三等獎。發表論文23篇。
項目經理 陳艷
女,主治醫師,畢業于西南醫科大學,具有執業醫師證、GCP證,具有多年的臨床相關工作經驗,目前主要內部CRA培訓;供應商CRO、SMO及中心實驗室管理;研究中心維護,重點專家維護;臨床試驗質量控制;臨床試驗進度管理;風險預判,臨床試驗突發情況處理等,確保臨床試驗順利開展。并負責注冊部分相關工作。
臨床監察員 高超、晁博鋆、伍佳琪
均具有多年臨床試驗監察工作經驗,主要負責項目臨床試驗監查工作;CRC、CRA管理工作;EDC數據審核;病歷審核;醫學相關工作;醫院專家關系維護等,確保臨床試驗順利開展。